Спайзеф в порошке — инструкция по применению

Инструкция по применению спайзефа в порошке, описание действия препарата, показания к применению порошка спайзефа, взаимодействие с другими лекарствами, применение спайзефа (порошок) при беременности. Инструкции: Спайзеф в таблетках;
Торговое название: Спайзеф
Международное название: Цефуроксим
Лекарственная форма:
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 750 мг и 1500мг.
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01D Прочие бета-лактамные антибиотики
J01D C Цефалоспорины второго поколения
Фарм. группа:
Противомикробные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Код АТС J01DC02
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25º С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Порошок от белого до бледно-желтого цвета. При растворении порошка в воде для инъекций образуется прозрачный раствор от бледно-желтого до светло-янтарного цвета.

Состав спайзефа в порошке

Активное вещество спайзефа

цефуроксим натрия стерильный (эквивалентно цефуроксиму) (750 мг) или (1500 мг)
стерильді цефуроксим натрий (цефуроксимге баламалы) (750 мг) немесе (1500 мг)

Показания к применению порошка спайзефа

  • пневмония, бронхит, фарингит, тонзиллит, синусит
  • инфекции мочевыводящих путей
  • инфекции мягких тканей и кожи
  • инфекции костей и суставов
  • сепсис
  • менингит
  • гонорея, неосложненные и диссеминированные гонококковые инфекции
  • болезнь Лайма на ранней стадии и последующая профилактика поздних проявлений у взрослых и детей старше 12 лет
  • профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах грудной клетки, брюшной полости, органах малого таза, при ортопедических операциях
  • пневмонияда, бронхитте, фарингитте, тонзиллитте, синуситте
  • несеп шығару жолдарының жұқпаларында
  • жұмсақ тіндер мен терілердің жұқпаларында
  • сүйектер мен буын жұқпаларында
  • сепсисте
  • менингитте
  • соз, асқынбаған және диссеминирленген гонококктық жұқпаларда
  • ересектер мен 12 жастан асқан балаларда Лайм ауруының алғашқы сатысында және кештетіп пайда болатын белгілерінің алдын алуда
  • кеуде қуысы ағзалары, құрсақ қуысы, кіші жамбас ағзалары операциялары, ортопедиялық операциялар кезінде асқынған жұқпалардың алдын алуда

Противопоказания спайзефа в порошке

  • повышенная чувствительность к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам
  • псевдомембранозный колит в анамнезе
  • детям до 3-х месяцев
  • беременность и период лактации
  • цефалоспориндерге және басқа бета-лактамды антибиотиктерге жоғары сезімталдық
  • сыртартқысындағы жарғанжарғақшалы колит
  • 3 айға дейінгі балаларға
  • жүктілік және лактация кезеңі

Побочные действия порошка спайзефа

  • тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, боли в животе, изъязвления слизистой оболочки полости рта, псевдомембранозный колит
  • кратковременная эозинофилия и нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоци-топения, изменение протромбинового времени, панцитопения, агранулоцитоз
  • транзиторное повышение уровня билирубина, печеночных трансаминаз
  • кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, мультиформная эритема, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок
  • головная боль, бессонница
  • тромбофлебиты
  • болезненность в месте введения
  • интерстициальный нефрит
  • жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, іштің ауыруы, ауыз қуысы шырышты қабығының ойылуы, жалғанжарғақшалы колит
  • қысқа мерзімді эозинофилия және нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, протромбин уақытының өзгеруі, панцитопения, агранулоцитоз
  • билирубин, бауыр трансаминазалары деңгейінің транзиторлық артуы
  • тері бөртпесі, қышыну, есекжем, қызба, мультиформалы эритема, бронх түйілуі, Стивенс-Джонсон синдромы, анафилактикалық шок
  • бас ауыруы, ұйқысыздық
  • тромбофлебиттер
  • енгізген жердің ауыруы
  • интерстициальді нефрит

Особые указания к применению

Спайзеф следует назначать с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на антибиотики пенициллиновой группы и/или другим бета-лактамным антибиотикам. Осторожно назначают Спайзеф одновременно с фуросемидом, и антикоагулянтами. У больных получающих Спайзеф, рекомендуется при определении уровня глюкозы в крови использовать глюкокиназу или гексокиназу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Сыртартқысында пенициллин тобы антибиотиктеріне және/немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аллергиялық реакциялары көрсетілген науқастарға Спайзефті абайлап тағайындаған жөн. Спайзефті фуросемидпен және антикоагулянттармен бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек. Спайзефті қабылдайтын науқастарда қандағы глюкоза мөлшерін анықтау үшін глюкокиназа немесе гексокиназаны пайдалану ұсынылады.

Дәрілік заттардың көлік құралдарына немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Дәрілік препараттың жағымсыз әсерлерін еске ала отырып, көлік жүргізуде және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақтық жасау керек.

Дозировка и способ применения

Взрослым в/м или в/в назначают по 750 мг 3 раза/сутки. При тяжелых инфекциях – в/в 1500 мг 3 раза/сутки. При необходимости интервал между инъекциями может быть сокращен до 6 ч; максимальная разовая доза 1500 мг/сут; максимальная суточная доза препарата – 3-6 г/сут. Детям (с 3-х месяцев) препарат назначают в дозе 50-100 мг/кг/сутки в 3-4 введения. Для большинства инфекций суточная доза составляет 60 мг/кг.

При инфекциях мочевыводящих путей, мягких тканей и кожи, диссеминированных гонококковых инфекциях и неосложненной пневмонии рекомендуется по 750 мг каждые 8 часов. При тяжелых или осложненных пневмониях рекомендуется 1500 мг каждые 8 часов. При инфекциях костей и суставов рекомендуется 1500 мг каждые 8 часов. При бактериальном менингите дозировка не должна превышать 3 г каждые 8 часов. При гонорее доза 1500 мг в/м одномоментно, в виде двух инъекций по 750 мг в разные области. Средний курс лечения составляет 7-10 дней.

Для профилактики инфекционных осложнений при операциях, рекомендуемая доза составляет 1500 мг за полчаса или час перед началом операции, с дальнейшим введением 750 мг в/в или в/м каждые 8 часов. Больным с нарушением функции почек при КК 10-20 мл/мин рекомендуют препарат по 750 мг 2 раза/сутки; при КК менее 10-20 мл/мин – по 750 мг 1 раз/сутки.

Правила приготовления растворов для парентерального введения
Для в/м или в/в инъекций добавляют воду для инъекций (согласно таблице), осторожно встряхивают до образования суспензии.

Для в/м введения:

Для в/в введения:

Струйное в/в введение – медленно в течение 3-5 минут. Для непрерывного инфузионного в/в введения, раствор Спайзеф можно добавлять к следующим инфузионным растворам: раствор натрия хлорида 0,9%, раствор декстрозы 5% и 10%.
Ересектерге б/і немесе к/і тәулігіне 3 рет 750 мг тағайындайды. Ауыр жұқпалар кезінде – к/і 1500 мг тәулігіне 3 рет. Қажет жағдайда инъекциялар аралықтары 6 сағатқа дейін қысқаруы мүмкін; препараттың ең жоғары бір реттік дозасы – тәулігіне 1500 мг; ең жоғары тәуліктік дозасы – тәулігіне 3-6 г. Балаларға (3 айлықтан бастап) препаратты 50-100 мг/кг/тәулік дозасында 3-4 енгізуге тағайындайды. Көптеген жұқпалар үшін тәуліктік доза 60 мг/кг құрайды.

Несеп шығару жолдары, жұмсақ тіндер мен терінің жұқпаларында, диссеминирленген гонококк жұқпалары мен асқынбаған пневмонияда әр 8 сағат сайын 750 мг ұсынылады. Ауыр немесе асқынған пневмонияда әр 8 сағат сайын 1500 мг тағайындалады. Сүйек және буынның жұқпаларында әр 8 сағат сайын 1500 мг тағайындалады. Бактериялы менингитте әр 8 сағат сайын тағайындалатын доза 3 г аспауы тиіс. Соз кезінде доза б/і бір сәтте 1500 мг, ал екі инъекция түрінде әртүрлі бөлікке 750 мг. Орташа емдеу курсы 7-10 күнді құрайды.

Операция кезінде жұқпалы асқынулардың алдын алу үшін ұсынылатын доза операция алдында жарты немесе 1 сағат бұрын 1500 мг құрайды, мұнан әрі әр 8 сағат сайын б/і немесе к/і 750 мг енгізіледі. Бүйрек қызметі бұзылған науқастарда КК мәні 10-20 мл/мин болғанда 750 мг тәулігіне 2 рет; ал КК мәні 10-20 мл/мин аз болғанда - 750 мг тәулігіне 1 рет ұсынылады.

Парентералді енгізуге арналған ерітінді дайындау ережесі

Б/і немесе к/і инъекциялары үшін инъекцияға арналған суды (кестеге сай) қосып, суспензия түзілгенше абайлап шайқайды.

Б/і енгізу үшін:

К/і енгізу үшін:

К/і сорғалатып енгізу – баяу 3-5 минут бойы. К/і үздіксіз инфузиялық енгізу үшін Спайзеф ерітіндісін келесі инфузиялық ерітінділерге қосуға болады: 0,9% натрий хлориді ерітіндісі, 5% және 10% декстроза ерітіндісі.

Взаимодействие с лекарствами

Возможно назначение Спайзефа в сочетании с антибиотиками из группы аминогликозидов, метронидазолом. В комбинации с ними действует аддитивно, но иногда может наблюдаться синергизм действия. При одновременном применении Спайзефа в высоких дозах с сильнодействующими диуретиками (фуросемидом) и аминогликозидами замедляется канальцевая секреция, снижается почечный клиренс, повышается концентрация в плазме и увеличивается период полувыведения цефуроксима, что повышает риск возникновения нефротоксических эффектов.
Спайзеф препаратын аминогликозидтер тобының антибиотиктерімен, метронидазолмен қоса қолдануға болады. Олармен біріктірілімде аддитивті әсер етеді, бірақ кейде әсерінің синергизмі байқалуы мүмкін. Спайзефті жоғары дозадағы әсері күшті диуретиктермен (фуросемидпен) және аминогликозидтермен бір мезгілде қолданғанда өзекшелік сөлініс бәсеңдейді, бүйрек клиренсі төмендейді, плазмадағы концентрация жоғарылап, цефуроксимнің жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, бұл нефроуытты әсерлердің туындау қатерін арттырады.

Передозировка спайзефом в порошке

Симптомы: возможны неврологические нарушения, включая судороги.

Лечение
: гемодиализ или перитонеальный диализ.
Симптомдары: құрысуларды қоса алғанда, неврологиялық бұзылыстар болуы мүмкін.

Емі
: гемодиализ немесе перитонеальді диализ.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном (в/м) введении Сmax достигается через 30-45 минут после инъекции. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные подавляющие концентрации для большинства микроорганизмов, достигаются в костной ткани, синовиальной жидкости и внутриглазной жидкости. При менингите цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками плазмы –50 %. Терапевтическая концентрация сохраняется в организме в течение 5,3 – 8 ч. Цефуроксим не биотрансформируется в организме. Т1/2 как при внутримышечном, так и при внутривенном (в/в) введении составляет приблизительно 70 мин. 89% цефуроксима выводится в неизмененном ввиде с мочой за счет канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.
Бұлшықет ішіне (б/і) енгізгенде Сmax инъекциядан кейін 30-45 минуттан кейін жетеді. Цефуроксимнің көптеген микроорганизмдерді басатын ең төменгі концентрацияларынан асатын жоғары концентрациялары сүйек тіндерінде, синовиалды сұйықтықта және көз ішілік сұйықтықта жиналады. Менингит кезінде цефуроксим гематоэнцефалдық кедергі арқылы өтеді. Сарысу ақуыздарымен байланысуы – 50%. Организмде емдік концентрациясы 5,3-8 сағат аралығында сақталады. Цефуроксим организмде биотрансформацияланбайды. Бұлшықет, көктамыр ішіне (к/і) енгізгенде де Т1/2 шамамен 70 минутты құрайды. Цефуроксимнің 89 % өзгермеген күйінде несеппен өзекшелік бөлініс және шумақтық сүзілу есебінен шығарылады.

Фармакодинамика

Спайзеф - цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Спайзеф действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки бактерий. Обладает широким спектром действия. Спайзеф устойчив к действию большинства бета-лактамаз, высокоактивен в отношении:

аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus mitis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Bordetella pertusis;

аэробных грамотрицательных бактерий
: Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Escherichia coli, Klebsiellaa spp., Proteus mirabilis, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp;

анаэробных грамположительных бактерий
: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Propionibacterium spp;

анаэробных грамотрицательных бактерий
: Bacteroides spp., Fusobacterium spp.; а также активен в отношении Borrelia burgdorferi.
Спайзеф – парентералды қолдануға арналған II буынның цефалоспориндік антибиотигі. Спайзеф бактерияның жасушалық қабырғасының түзілуін бұза отырып, бактерицидті әсер етеді. Кең ауқымды әсерге ие. Спайзеф көптеген бета-лактамаза әсеріне төзімді, мыналарға қатысты жоғары белсенділікте:

аэробты грамоң бактериялар: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus mitis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (пенициллиназа өндіретін және өндірмейтін штаммаларды қоса алғанда), Bordetella pertusis;

аэробты грамтеріс бактериялар: Haemophilus influenzae (пенициллиназа өндіретін және өндірмейтін штаммаларды қоса алғанда), Escherichia coli, Klebsiellaa spp., Proteus mirabilis, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (пенициллиназа өндіретін және өндірмейтін штаммаларды қоса алғанда), Neisseria meningitidis, Salmonella spp;

анаэробты грамоң бактериялар: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Propionibacterium spp;

анаэробты грамтеріс бактериялар: Bacteroides spp., Fusobacterium spp.;
сонымен қатар Borrelia burgdorferi-ға қатысты да белсенді.

Упаковка и форма выпуска

По 750 мг или 1500 мг препарата (в пересчете на активное вещество) помещают во флаконы из прозрачного стекла класса III, укупоренные резиновыми пробками серого цвета, обжатые алюминиевыми колпачками с крышечкой голубого цвета. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
750 мг немесе 1500 мг препараттан (белсенді затқа шаққанда) сұр түсті резеңке тығынмен жабылып, көгілдір түсті қақпақшасы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған III класты мөлдір шыныдан жасалған құтыға құйылған. Құтыға өздігінен жабысатын заттаңба желімделген. 1 құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.